很多人都會不自覺的認為,做事情時,如果有足夠資源、時間和能力一定會認真執(zhí)行流程。一旦時間緊張,就會不按流程辦事了。默認點:不執(zhí)行流程是一種高效率的方式,那么為什么有人、有能力、有時間,還需要執(zhí)行流程呢?
我的合伙人常說,”只有嚴格執(zhí)行流程,才能真正節(jié)省時間;高質量,才是最快速的方法?!边@符合質量大師的話,質量無淚、質量免費。
在現實工作中,對于流程、方法,我總是喜歡問:為什么這樣做,這樣做會得到什么好處,這樣做會有什么困難和難點,需要什么能力和檢查要求,如何解決這些困難點或保證關鍵點實現?還有相反的問題:如果不這樣做,會導致什么不良后果?如何早些規(guī)劃、早先發(fā)現,自覺使用警報數據、如何及早采取措施?哪些管理是沒有什么價值的,可以輕載,可以放棄?
這些問題也可以轉換成另外一種維度,看看流程可以帶來什么好處,這樣好處用什么代價來實現,就知道流程執(zhí)行的必要性、代價和關注點,所謂的“以終為始”就是這個意思, 流程的“終”就是目標,必須一開始就明白。以GAMP5V2為例,來看看這個標準可以帶來的益處,思考一下必須完成的動作。
高效實現合規(guī)性,其一,是合規(guī),其二是盡可能建設和維護成本。啟動計算機系統(tǒng)建設時,必須理解支持的生產產品特征和工藝要求,理解整個組織的質量管理系統(tǒng)框架和要點,進行相關的風險評估和處置,以支持“患者健康、產品質量、數據一致性“目標。
對缺陷,實現早發(fā)現、早標識、早解決。生命科學企業(yè)中所有體系是以預防為主,預防就是在生產之前,在設計之中考量,在需求規(guī)格書中體現,這樣才能以較低成本、更為徹底解決問題。
高效運行維護。管理最終目的都是做出一個可以交付的產品或服務,開發(fā)一個產品,是這個產品可以在質量保證前提下穩(wěn)定生產;開發(fā)一個計算機系統(tǒng),是這個系統(tǒng)能正常、穩(wěn)定地運作。計算機系統(tǒng)的高效運維,表現在需求規(guī)格書需要包括系統(tǒng)功能需求外,還必須能納入運營需求,這樣在需求階段、在設計環(huán)節(jié)、在建設中才能有所體現,在測試和驗證中得以收束。
支持高效變更管理和持續(xù)優(yōu)化。當運維基礎工作可以達到,系統(tǒng)變更和優(yōu)化才能真正展開,否則基礎運行都搖搖擺擺,出點問題系統(tǒng)就停工停產,哪里敢作變更和優(yōu)化。變更和優(yōu)化就是小型維度下的項目,根據工作影響度和風險評估,決定采用開發(fā)、上線、發(fā)布和文件以及驗證工作的要求。
有利于采用新技術。相比于很多行業(yè),生命科學領域是極其保守的,是因為關乎于患者安全、產品質量和數據一致性,以至于任何新技術、新方法、新理念采用都極其謹慎。如果真正做好風險管理、掌控好產品質量體系、計算機系統(tǒng)運維到位、變更管理迅捷、持續(xù)優(yōu)化,自然新技術、新方法的引入也就不是難事。
可以看到以上:高效合規(guī)、缺陷早發(fā)現和早處理、高效運維、變更和優(yōu)化以及新技術采用和展開,是逐步提高的要求和能力。
提供和供應商良好合作的實踐,前面的說得都是管理好自己,這一條說得是管理外部資源,只有自己能力強了,外部資源管理也迎刃而解,所有要和自己質量要求相匹配。如何能匹配呢?就要對供應商的工作方式和質量方式,作業(yè)體系進行管理,要能滿足工作的要求,對自己的要求,也是對供應商的要求。以業(yè)主對標準的統(tǒng)一理解和要求,轉化成在
“供應商的作業(yè)體系基礎”上形成聯動。在項目生命周期內,有過程、有質量,據此可以極大減輕驗收工作量。忌諱的事情是,不知道供應商的能力和事情展開,自己也沒有極強的過程能力和驗收能力,一切在迷霧之中,失敗則是必然的事情。
指導供應商制作相關文件:有了業(yè)主和供應商良好合作協同,GAMP 5 也提供了供應商相關的過程文件指導。GAMP5是在CMMI、ITIL模型上疊加了GxP的質量約束,核心是保證工作的質量,不是單純增加工作量。
到此,我們可以看到,為獲得收益, 必須掌握GAMP 5體系的幾個關鍵要點:生命周期方法、工作語言與專業(yè)術語、指導方針和示例、法規(guī)實用性解析。
一葉知秋,管理要點其實都是差不多的。GAMP
5告訴了我們,應該做些什么才能獲得收益、達到目標;要實現一個好的系統(tǒng),應該做到哪些事情:了解生命周期的方法,如何出生、如何設計、如何施工、如何交付、如何運行、如何維護、如何退休,數據管理、問題處理、監(jiān)控性能、事件處理、變更處置、數據歸檔、系統(tǒng)退伍中這樣的生命周期中應該作什么,
法律法規(guī)做了什么規(guī)定,這些規(guī)定在計算機系統(tǒng)意味著什么,這些就是專業(yè)工作的開始。
我們的人生,也適用相同機制:無論追求什么,這里的邏輯、方式、要點,都必須做的,這樣才能獲得一個可能的良好結果。
早發(fā)現、早處理缺陷( 這就意味我們對于未來的認知,對于世界要有更高的認知);
降低運行維護成本(如何在日常中維護好的體系、心智、健康和意志);
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