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2022-01-07

公司關(guān)于獲得美國(guó)肝素鈉注射液USP藥品注冊(cè)批件

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南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準(zhǔn)通知(ANDA號(hào):211004),

  一、藥品的基本情況

 ?。ㄒ唬┧幤访Q:肝素鈉注射液USP

  (二)適 應(yīng) 癥:肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等);各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC);也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

 ?。ㄈ﹦?nbsp;   型:注射液

  (四)規(guī)    格:20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials

 ?。ㄎ澹〢NDA號(hào):211004

 ?。┥?nbsp;請(qǐng) 人:南京健友生化制藥股份有限公司

  二、藥品其他相關(guān)情況

  公司于2020年2月24日獲得美國(guó)FDA的通知,公司向美國(guó)FDA申報(bào)的肝素鈉注射液USP(西林瓶)的9個(gè)規(guī)格中最后一個(gè)規(guī)格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

  其中,本產(chǎn)品規(guī)格為USP 2000 USPunits/2 mL的ANDA申請(qǐng)已于2018年12月獲得美國(guó)批準(zhǔn),本產(chǎn)品規(guī)格為1,000 units/mL;5,000 units/mL ;10,000 units/mL inSingle-dose Vials;10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL(1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials;50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 個(gè)規(guī)格的ANDA申請(qǐng)已于2019年5月獲得美國(guó)批準(zhǔn)。

  當(dāng)前,美國(guó)境內(nèi),肝素鈉注射液USP的主要生產(chǎn)廠商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

  公司肝素鈉注射液USP(西林瓶)共9個(gè)規(guī)格已全部獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),前期獲批的8個(gè)規(guī)格已在美國(guó)上市形成銷售,新批準(zhǔn)規(guī)格近期也將安排在美國(guó)上市銷售。