欧美gv在线完整版视频_亚洲Aⅴ午夜福利精品一区_少妇无码aV专区影片_日韩av无码一区二区三区不卡

2022-11-10

健友股份關(guān)于獲得美國FDA注射用米卡芬凈藥品注冊批件的公告

返回

南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)簽發(fā)的注射用米卡芬凈,50 mg/瓶和100 mg/瓶(ANDA號:215381)批準(zhǔn)信,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

一、藥品的基本情況

(一)藥品名稱:注射用米卡芬凈

(二)適 應(yīng) 癥:念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和膿腫、食管念珠菌病的治療,以及預(yù)防接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。

(三)劑 型:凍干粉針

(四)規(guī) 格:50 mg/瓶和100 mg/瓶

(五)ANDA號:215381

(六)申 請 人:南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于2022年09月28日獲得美國FDA的通知,公司向美國FDA申報的注射用米卡芬凈,50 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA申請獲得批準(zhǔn)。

注射用米卡芬凈50 mg/瓶和100 mg/瓶的參比制劑,由ASTELLAS PHARMA US INC持有,兩個規(guī)格分別于2005年3月16日和2006年06月27號經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市。NDA申請?zhí)枮镹021506。

經(jīng)查詢,美國境內(nèi),目前有包括ASTELLAS PHARMA US INC,PAR STERILE

PRODUCTS LLC等7家產(chǎn)品上市;注射用米卡芬凈2021年美國市場銷售額約1.28億。

截至目前,公司在注射用米卡芬凈研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1,896.65萬元。

三、對公司的影響

新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售,有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

四、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā),嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響,有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

以上內(nèi)容摘自網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請聯(lián)系刪除,謝謝!