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2022-11-01

如何確保產(chǎn)品質(zhì)量

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生物制劑需進行原材料、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制,而且標準更加嚴格,其中安全檢查是生物制劑的重要指標。以歐洲藥品管理局(EMA)規(guī)定生物制劑的管理 需要2

(1)穩(wěn)健的制造過程;

(2)質(zhì)量管理要考慮污染風險;

(3)確保供應(yīng)鏈可追溯性(成品—原料)。

不管多難,作為全球應(yīng)用最廣泛的低分子肝素產(chǎn)品——原研依諾肝素鈉,始終恪守貫穿產(chǎn)品生命全周期的高標準質(zhì)量管控,以負責任的態(tài)度為患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù);全球上市 30 年,服務(wù)超過 7 億患者,成為患者信賴的抗凝硬核產(chǎn)品。

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