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2022-10-25

原研依諾肝素鈉的前世今生

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2020 年國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)開展工作會議強(qiáng)調(diào)將多組分生化藥品注射劑提高到與疫苗、血液制品同等的高風(fēng)險藥品的監(jiān)管作為 2020 年 NMPA 的工作重點(diǎn)。凸顯生化藥品注射劑的高風(fēng)險性。會上,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人指出,藥品上市后監(jiān)管工作,要牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險這條主線,進(jìn)一步強(qiáng)化對疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的監(jiān)管力度。進(jìn)一步增強(qiáng)防控意識,將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關(guān)注的藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍,及時消除安全風(fēng)險隱患。

在抗擊 2020 年突然爆發(fā)的新冠肺炎疫情戰(zhàn)役中,生化藥憑借得天獨(dú)厚的優(yōu)勢,也成為疫情防治工作的中流砥柱。

例如原研依諾肝素就因其確切的療效和安全性,作為唯一指定的抗凝劑而成為武漢雷神山醫(yī)院新型肺炎應(yīng)急醫(yī)療物資之一。

除此之外,1 月 19 日,廣東省新冠肺炎防控指揮辦科研公關(guān)組牽頭組織的新冠肺炎防治工作會議上決議,開展項目——研究低分子肝素對改善新型冠狀病毒重癥肺炎預(yù)后的作用,目前該研究成果已運(yùn)用到 COVID-19 重癥病人的救治方案中,取得很好成效。

一邊是因高風(fēng)險性而被提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),一邊又因療效和安全性而被臨床廣泛使用。不禁要問,什么是生化藥?它有什么特點(diǎn)?為什么它會有高風(fēng)險?如何才能確保這類復(fù)雜產(chǎn)品的高品質(zhì)以確?;颊哂盟幍寞熜Ш桶踩??


下面我們就以從一頭豬的小腸粘膜

到原研依諾肝素鈉的旅程,來一探究竟


生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。因其生產(chǎn)流程特性復(fù)雜,生產(chǎn)工藝直接決定著產(chǎn)品的特性及質(zhì)量。

例如低分子肝素類藥物中的原研依諾肝素鈉以豬腸黏膜組織為生產(chǎn)起始原料,歷經(jīng)一系列復(fù)雜的生產(chǎn)工藝而成,到目前為止也只有 70% 的結(jié)構(gòu)能夠被充分表征,仍有 30% 無法表征。

國際上,歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等藥物監(jiān)管體系均認(rèn)識到低分子肝素類藥物(LMWH)的復(fù)雜性,從藥物原料生產(chǎn)工藝,到全過程質(zhì)量控制,都對藥物成品質(zhì)量有著決定性影響。所以,歐盟和世衛(wèi)組織都將低分子肝素定義為生物制劑。

2008 年的肝素鈉事件中,藥監(jiān)部門在肝素鈉原料中查出被稱為「神秘污染物」的多硫酸軟骨素(該成分在分子結(jié)構(gòu)上與肝素鈉相似,但當(dāng)時使用常規(guī)藥典方法不易檢出),是造成多例患者死亡的不能排除的風(fēng)險因素;從此對于依諾肝素在內(nèi)的低分子肝素這類復(fù)雜注射劑的質(zhì)量控制和安全性問題得到了更普遍的關(guān)注。

與化學(xué)藥物相比,生物制劑的并非單一成分,而是組分復(fù)雜;結(jié)構(gòu)難確定;對熱、酸、堿、重金屬及 pH 均較敏感;生產(chǎn)工藝中易引入特殊雜質(zhì)和污染物

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