2008年初，美國爆發(fā)了部分患者因使用美國百特公司的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的事件。在2月中上旬，美國四位患者，在使用美國百特醫(yī)療公司所產(chǎn)抗凝血?jiǎng)└嗡剽c(Heparin)后死亡，另有300多人出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其他副作用。該報(bào)道中提及中國常州的一家公司是美國百特的供應(yīng)商之一。中國國家食品藥品監(jiān)管局2008年2月26日公布了調(diào)查情況。據(jù)調(diào)查，美國百特公司的供應(yīng)商常州凱普公司，系由美國ScientificProteinLaboratoriesInc.（簡(jiǎn)稱SPL公司）和常州天普公司于1999年12月組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人，美國SPL公司占55%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認(rèn)常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。

此次先后導(dǎo)致80余人死亡的“百特事件”使百特公司產(chǎn)品被大量召回，國內(nèi)相關(guān)廠家受到牽連。“百特事件”引起了不小的波瀾，但未對(duì)國內(nèi)肝素原料生產(chǎn)企業(yè)造成太大負(fù)面影響。深圳海普瑞、南京健友、煙臺(tái)東誠、常州千紅、常山生化等五家國內(nèi)藥企，經(jīng)受住FDA過于嚴(yán)苛的審計(jì)，此后幾乎壟斷了全中國乃至全球的肝素原料市場(chǎng)。其中深圳海普瑞、南京健友兩家即占有了全球肝素業(yè)務(wù)的75%。

除了美國，至少還有其他10個(gè)國家報(bào)告了其肝素供應(yīng)中存在被污染肝素的情況。2008年3月19日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)肝素產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電[2008]10號(hào)），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2009年，美國FDA為確保肝素產(chǎn)品質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴?，由美國藥典委員會(huì)對(duì)肝素產(chǎn)品采用了新的質(zhì)量控制方法，修訂后的美國藥典標(biāo)準(zhǔn)已于2009年10月1日起公布生效；歐洲藥典也于2010年8月1日更新了肝素鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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