南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實業(yè)有限公司（以下簡稱“香港健友”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的注射用絲裂霉素，40 mg/瓶，單劑量ANDA 批準(zhǔn)通知（ANDA號：214504），相關(guān)情況如下：

（一）藥品名稱：注射用絲裂霉素

（二）適 應(yīng) 癥：注射用絲裂霉素用于與其他化療藥物聯(lián)合治療播散性胃或者胰腺癌，并作為其他治療方法失敗時的姑息治療。

（三）劑 型：注射劑

（四）規(guī) 格：40 mg/瓶

（五）ANDA號：214504

（六）申 請 人：香港健友實業(yè)有限公司

公司于2022年09月07日獲得美國FDA的通知，公司子公司香港健友向美國FDA申報的注射用絲裂霉素，規(guī)格為40 mg/瓶，單劑量的ANDA申請獲得批準(zhǔn)。

注射用絲裂霉素，40 mg/瓶，參比制劑為ACCORD HEALTHCARE INC持有，于2009年08月11日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。

經(jīng)查詢，當(dāng)前美國已有 ACCORD HEALTHCARE INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD和香港健友實業(yè)有限公司6家注射用絲裂霉素，40 mg/瓶仿制藥獲批上市；國內(nèi)無同規(guī)格產(chǎn)品獲批上市；注射用絲裂霉素2021年美國市場銷售額約1,913萬美元。

截至目前，公司在注射用絲裂霉素，40 mg/瓶研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1,751.08萬元。

新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，對公司海外業(yè)務(wù)具有非常重要的意義。

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