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2022-06-15

健友股份異舒泛藍(lán)注射液獲美國(guó)FDA藥品注冊(cè)批件

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  異舒泛藍(lán)注射液,1981年由HirschIndustries開(kāi)發(fā),1981年07月29日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。商品名為L(zhǎng)YMPHAZURIN,規(guī)格為5ml:50mg。HirschIndustries之后被COVIDIEN收購(gòu),COVIDIEN成為該NDA的持有人。LYMPHAZURIN是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于淋巴管造影術(shù)的染料示蹤劑。



  經(jīng)查詢,美國(guó)境內(nèi)目前已有包括 MYLANINSTITUTIONAL、EUGIAPHARMA在內(nèi)的3家公司的異舒泛藍(lán)注射液產(chǎn)品獲批上市。目前國(guó)內(nèi)無(wú)原研商品上市,也無(wú)同類仿制藥上市;異舒泛藍(lán)注射液2020年美國(guó)市場(chǎng)銷售額約0.6億美元。

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  截至目前,健友股份在異舒泛藍(lán)注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣735.61萬(wàn)元。