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2022-08-04

投入1300萬 健友股份度骨化醇注射液獲批美國上市

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2月12日,健友股份發(fā)布公告稱,近日,公司收到美國食藥監(jiān)局(FDA)簽發(fā)的度骨化醇注射液ANDA(仿制藥簡略申請)批準(zhǔn)通知。

度骨化醇注射液主要用于治療慢性腎臟疾病透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。2018年9月26日,健友股份就該藥品4mcg/2mL(2mcg/ml)首次向FDA提交注冊申請并獲得受理,2020年2月11日,健友股份獲得FDA的通知,公司就該藥品4mcg/2mL規(guī)格ANDA申請獲得批準(zhǔn)。

健友股份表示,度骨化醇注射液獲得FDA批準(zhǔn),標(biāo)志著公司已具備在美國市場銷售該藥品資格。截至目前,公司在該產(chǎn)品上已投入的研發(fā)費用約為人民幣1309.51萬元。

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