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2022-04-15

肝素行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

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肝素上游原料供給修復(fù)

從我國(guó)肝素平均出口價(jià)格來(lái)看,肝素自 2019 年 8 月至今價(jià)格持續(xù)波動(dòng),期間價(jià)格大幅上漲并回落, 肝素價(jià)格出現(xiàn)大幅波動(dòng)原因主要包括幾個(gè)方面:

1)肝素產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素原材料供應(yīng)緊張。肝素原材料傳導(dǎo)至肝素原料藥環(huán)節(jié)通常需要一年左右時(shí)間, 豬小腸受非洲豬瘟等因素影響,產(chǎn)能大幅下降,2018 年至 2019 年間豬小腸價(jià)格上漲 44.32%,價(jià)格上漲傳遞至肝素粗品、低分子肝素產(chǎn)品等中下游肝素類產(chǎn)品,導(dǎo)致價(jià)格上升;2)隨著人口老齡化持續(xù)推進(jìn),心腦血管等發(fā)病率不斷上升,作為心腦血管病治療環(huán)節(jié)中重要的抗凝、抗栓藥物,肝素類產(chǎn)品下游醫(yī)療需求不斷釋放,造成對(duì)低分子肝素制劑等產(chǎn)品需求持續(xù)提升,長(zhǎng)期拉動(dòng)肝素行業(yè)上游需求;3)新冠疫情帶來(lái)的新增需求。



我國(guó)擁有最豐富的肝素類產(chǎn)品原材料。生豬的豬小腸是重要的肝素類產(chǎn)品供應(yīng)原料,我國(guó)目前為生豬主要生產(chǎn)國(guó)家,生豬產(chǎn)量居世界首位,我國(guó)是目前肝素類產(chǎn)品最主要的量產(chǎn)國(guó)家。2020 年全球生豬數(shù)量約為 6.68 億頭,世界生豬數(shù)量前的地區(qū)分別是中國(guó)、歐洲、美國(guó)、巴西和加拿大。我國(guó)生豬數(shù)量約為 3.10 億頭,占世界生豬總數(shù)的 49%。從肝素原材料上來(lái)看,由于我國(guó)特有的飲食文化及傳統(tǒng)習(xí)慣,從歷史的角度來(lái)看,我國(guó)擁有最為豐富的肝素原材料儲(chǔ)備來(lái)源,長(zhǎng)期來(lái)看產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)十分明顯。



肝素上游原材料上,我們以我國(guó)能繁母豬數(shù)量、我國(guó)生豬存欄數(shù)量、我國(guó)平均生豬價(jià)格及我國(guó)豬小腸利用率情況四個(gè)變量,從肝素原材料的產(chǎn)能和價(jià)格對(duì)兩個(gè)角度對(duì)肝素原材料當(dāng)下及未來(lái)供應(yīng)情況和價(jià)格走勢(shì)進(jìn)行研判。根據(jù)世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)數(shù)據(jù),非洲豬瘟(African Swine Fever,ASF)起源于 100 多年前的非洲,是一種家養(yǎng)豬和野豬的高傳染性出血熱病毒性疾病,其傳播方式為直接接觸受感染的家豬或野豬或通過(guò)攝入受污染物質(zhì)等間接接觸。我國(guó) 2018 年 8 月首次于境內(nèi)發(fā)現(xiàn)非洲豬瘟病例,非洲豬瘟發(fā)病時(shí)間短、死亡率極高,其普遍處理方式為范圍撲殺,并進(jìn)行無(wú)害處理。2020 年以來(lái),全球已有 26 個(gè)國(guó)家及地區(qū)發(fā)生 2000 余起非洲豬瘟相關(guān)報(bào)告。

我國(guó)生豬價(jià)格方面,我國(guó) 2018 年以來(lái)生豬價(jià)格最低點(diǎn)為 2018 年 5 月份,單價(jià)為 10.10 元/千克,受我國(guó)生豬存欄數(shù)量大幅降低原因,于 2019 年 11 月達(dá)到價(jià)格高點(diǎn),單價(jià)為 40.98 元/千克。隨著我國(guó)生豬數(shù)量逐漸恢復(fù),自 2020 年 8 月底,我國(guó)生豬價(jià)格開(kāi)始持續(xù)回落,目前已連續(xù)下降 8 周,10 月 16 日最新數(shù)據(jù)為 29.83 元/千克。豬小腸利用率情況上來(lái)看,2005 年豬小腸利用率為 49.8%,至 2015 年豬小腸利用率約為 84.5%,整體呈上升態(tài)勢(shì),豬小腸利用率的走勢(shì)一定程度反應(yīng)出我國(guó)生豬養(yǎng)殖規(guī)模和屠宰水平提高的趨勢(shì),利好于肝素行業(yè)原材料供應(yīng)。

政策角度分析,自豬瘟疫情導(dǎo)致我國(guó)生豬數(shù)量走低,生豬價(jià)格持續(xù)走高后,我國(guó)生豬養(yǎng)殖行業(yè)利好政策頻發(fā)。2019 年底,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)的《生豬恢復(fù)發(fā)展三年行動(dòng)方案》明確表示,計(jì)劃于 2020 年底將生豬產(chǎn)能恢復(fù)至常年水平。因受本次新冠肺炎疫情影響,方案計(jì)劃完成時(shí)間或?qū)⑼七t,但生豬數(shù)量的探底回升和價(jià)格變化直接表明生豬產(chǎn)能恢復(fù)的預(yù)期依舊確定。

整體來(lái)看,從肝素類產(chǎn)品上游供應(yīng)端分析,近兩年全球生豬產(chǎn)能出現(xiàn)下滑,世界部分國(guó)家受非洲豬瘟和新冠疫情的雙重影響,生豬數(shù)量減少較多,我國(guó)生豬存欄數(shù)量下滑尤為明顯。隨著我國(guó)政府對(duì)生豬養(yǎng)殖行業(yè)大力扶持,利好政策不斷出臺(tái),近期我國(guó)生豬數(shù)量出現(xiàn)見(jiàn)底回升的趨勢(shì),原材料價(jià)格層面,隨著生豬數(shù)量回升,生豬價(jià)格出現(xiàn)向下回調(diào),肝素原材料價(jià)格有望得到有效控制。


肝素市場(chǎng)需求持續(xù)上升


肝素是目前使用范圍最廣、凝血作用最有效的抗凝血和抗血栓藥物之一,其在心內(nèi)科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、腫瘤科、婦科、呼吸科以及兒科治療中均可發(fā)揮作用,市場(chǎng)需求旺盛,且逐年增長(zhǎng)。以心內(nèi)疾病為例,隨著人們生活方式、飲食習(xí)慣的變化,人口老齡化不斷加快,靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism,VTE)發(fā)病率隨之增加,全球心血管和腦血管疾病的發(fā)病率及死亡率逐年遞增,肝素類產(chǎn)品市場(chǎng)需求逐步擴(kuò)大。

從我國(guó)人口構(gòu)成角度來(lái)看,2018 年我國(guó)總?cè)丝跀?shù)量為 13.95 億人,0-14 歲、15-64 歲、65 歲以上人口占比分別是 16.86%、71.20%和 11.90%,2019 年我國(guó)總?cè)丝跀?shù)量為 14.34 億人,0-14 歲、15-64 歲、65 歲以上人口占比分別是 16.78%、70.70%和 12.60%。增速方面來(lái)看,0-14 歲人口數(shù)量增速基本維持在 0%-0.5%之間;15-64 歲人口增速自 2014 年均為負(fù)值,占比逐年下降;65 歲以上人口增速維持在 3%-5%之間,2019 年達(dá)到近年增速高峰,為 5.67%。我國(guó)目前老年人數(shù)量居世界前列,《中國(guó)心血管病報(bào)告 2018》表示,在心血管危險(xiǎn)因素水平不變的前提下,我國(guó)因人口老齡化及人口增長(zhǎng)所導(dǎo)致的心血管?。òㄐ慕g痛、心肌梗死等)發(fā)生數(shù)在 2010-2030 年中將提升 50%以上。目前,心腦血管疾病已成為人口死亡的主要原因,直接拉動(dòng)了肝素行業(yè)整體市場(chǎng)需求,隨著全球老齡人口比例逐步上升,未來(lái)肝素國(guó)際市場(chǎng)仍有較大的上升空間。

肝素是臨床預(yù)防及治療靜脈栓塞的主要產(chǎn)品,以靜脈血栓栓塞癥發(fā)病率為例,我國(guó)靜脈血栓栓塞癥發(fā)病率自 2004 年至 2016 年間,發(fā)病率呈上升趨勢(shì),從 2004 年的 28.1/10 萬(wàn)人年增長(zhǎng)到 2016 年的 48.3/10 萬(wàn)人年。在各年齡段中,靜脈血栓栓塞癥發(fā)病率同樣存在差異,其中高年齡組較低年齡組發(fā)病率有明顯提高。

以我國(guó)心血管疾病為例,我國(guó)心血管病患病率目前為持續(xù)上升階段,2018 年患病人數(shù)約為 2.9 億。從我國(guó)心血管病流行趨勢(shì)來(lái)看,心血管病死亡率是目前死亡率最高的主要疾病,遠(yuǎn)超腫瘤、呼吸疾病、損傷/中毒和消化疾病等主要疾病的死亡率。心血管病死亡率整體來(lái)看呈上升趨勢(shì),1990 年我國(guó)農(nóng)村心血管病死亡率為 174/10 萬(wàn),城市心血管病死亡率為 213/10 萬(wàn);2016 年我國(guó)農(nóng)村心血管病死亡率為 309.33/10 萬(wàn),城市心血管病死亡率為 265.11/10 萬(wàn)。

心血管醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模上,我國(guó)心血管病醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模 2009 年至 2018 年持續(xù)上升,2009 年為 33.60 億元,2018 年為170.39 億元。其在專科醫(yī)院市場(chǎng)占比整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì),2009 年占專科醫(yī)院總市場(chǎng)規(guī)模的 3.63%, 2018 年為 4.06%。

新冠肺炎疫情或帶來(lái)新增需求


肝素類產(chǎn)品作為重要的臨床抗凝血原料藥,在新冠肺炎疫情蔓延全球期間,產(chǎn)品需求日益增大。2020 年初,新冠疫情突然爆發(fā),同過(guò)去百年以來(lái)的世界主要流行疾病相比,綜合考慮傳播范圍、確診人數(shù)、死亡人數(shù)、死亡率等指標(biāo),新冠疫情的沖擊前所未有。2020 年 1 月 31 日,WHO 宣布新冠病毒疫情為“國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件”(PHEIC),3 月 11 日,世界衛(wèi)生組織宣布,新冠肺炎具有“全球大流行病”特征, 成為第個(gè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為“全球大流行病”的疾病。截至 11 月 1 日,海外新冠肺炎確診病例超過(guò) 4600 萬(wàn),死亡人數(shù)超過(guò) 120 萬(wàn),每日新增確診病例約在 50 萬(wàn)至 60 萬(wàn)之間。

新冠肺炎重癥患者通常特征表現(xiàn)為彌漫性肺泡損傷、過(guò)度炎癥、凝血病變、DNA 中性粒細(xì)胞胞外阻滯(NETS)、透明膜和微血管血栓形成等。新冠肺炎重癥患者主要在Ⅱ型肺泡細(xì)胞上與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2(ACE-2)結(jié)合,病毒復(fù)合物內(nèi)吞作用后,表面的 ACE-2 下調(diào),導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ積蓄。新冠病毒還通過(guò)激活居住的巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞凋亡和中性粒細(xì)胞引起肺損傷,并可引起微血管內(nèi)皮損傷,導(dǎo)致通透性增加, 形成血栓。在《新冠病毒與血栓》整理資料顯示,在荷蘭及法國(guó)醫(yī)院對(duì)新冠肺炎重癥患者的統(tǒng)計(jì)中,約有30%的新冠肺炎重癥患者出現(xiàn)肺血血栓塞病或血液凝塊病癥。

肝素產(chǎn)品并具有相應(yīng)的抗凝、抗炎和粘液溶解作用。通過(guò)使用肝素產(chǎn)品可有效阻止新冠病毒與 ACE-2 結(jié)合并進(jìn)入肺泡細(xì)胞,起到溶粘作用,減少透明膜和微血管血栓形成,抑制炎癥形成,增加一氧化氮的釋放和血管舒張,對(duì)重癥新冠肺炎患者的血栓形成的治療起到一定幫助恢復(fù)的作用。



FDA 的藥物短缺項(xiàng)目主要關(guān)注藥物必需產(chǎn)品的短缺,因?yàn)檫@些短缺對(duì)公眾健康的影響最大。該項(xiàng)目將藥品短缺分為目前短缺、已解決和終止三個(gè)狀態(tài)。其中,目前短缺狀態(tài)為 FDA 目前監(jiān)管藥物的所有臨床可互換版本/型號(hào)的總供應(yīng)量不足以滿足當(dāng)前或預(yù)期的公眾需求量。目前肝素鈉注射液為 FDA 血液類藥品中短缺藥品之一

受本次新冠肺炎疫情影響,疊加肝素鈉注射液被列為FDA 目前短缺藥品的因素,美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和開(kāi)發(fā)局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)近期發(fā)布原料藥采購(gòu)計(jì)劃書,計(jì)劃大范圍收儲(chǔ)原料藥,本次計(jì)劃在 5 年內(nèi)采購(gòu)包括肝素、環(huán)丙沙星、強(qiáng)力霉素、哌拉西林在內(nèi) 36 種原料藥。采購(gòu)計(jì)劃中,肝素原料藥 5 年計(jì)劃采購(gòu)量為 45.64 萬(wàn)億單位。

以美國(guó)肝素原料藥收儲(chǔ)采購(gòu)量來(lái)看,我們依舊通過(guò)此前計(jì)算方式,大致估算肝素原料藥為 175IU/mg, 則 1 噸≈1750 億 IU,通過(guò)計(jì)算美國(guó)本次肝素原料藥收儲(chǔ)量約為 260.82 噸,約為我國(guó) 2016 至 2018 年肝素原料藥出口總和。

2020 年 10 月,全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)迎來(lái)新冠肺炎二次爆發(fā),全球新冠肺炎患者及重癥患者數(shù)量快速上升,在美國(guó)大量收儲(chǔ)原料藥,以應(yīng)對(duì)未來(lái)大流行、國(guó)家緊急情況的背景下,有望長(zhǎng)期帶動(dòng)肝素市場(chǎng)長(zhǎng)期發(fā)展,肝素類產(chǎn)品作為臨床主要抗凝藥物,產(chǎn)品需求或?qū)⑦M(jìn)一步提升隨著生豬養(yǎng)殖周期的修復(fù),綜合考慮肝素產(chǎn)業(yè)鏈供需傳導(dǎo)機(jī)制,我們認(rèn)為肝素行業(yè)的成本控制能力有望進(jìn)一步優(yōu)化。長(zhǎng)期來(lái)看,肝素產(chǎn)業(yè)鏈下游的制劑環(huán)節(jié)的盈利能力有望迎來(lái)進(jìn)一步提升。整體來(lái)看,原料藥制劑一體化的生產(chǎn)企業(yè)具備更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。



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