8月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），以規(guī)范低分子量肝素類產品的研究和開發(fā)，促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作。該《指導原則》自發(fā)布之日起施行。

低分子量肝素（LMWHs）是以符合藥典標準的肝素（主要為豬腸黏膜來源）為原料，采用不同的解聚方法制得的，未被完全定性的一系列復雜的寡糖混合物。LMWHs是臨床上重要的抗凝藥物，主要通過抑制凝血因子FXa發(fā)揮預防和治療血栓的作用。臨床使用中，肝素和LMWHs均存在發(fā)生肝素誘導的血小板減少癥（HIT）的風險。當機體針對肝素-血小板因子4（PF4）復合物或LMWHs-PF4復合物產生抗體時，可能引發(fā)不可逆的血小板聚集、減少甚至血栓形成（HITT），這將嚴重威脅患者生命安全。盡管LMWHs的HIT發(fā)生率相對較低，但潛在后果嚴重，同時由于LMWHs可以在門診患者中使用，因此對LMWHs產品免疫原性風險的評估和管理非常重要。

《指導原則》在國內外指導原則和技術文獻的基礎上，重點討論LMWHs免疫原性評估需要考慮的主要內容，并推薦一些研究方法，其主體內容涉及活性成分對比研究、雜質和免疫原性的評估、藥物警戒計劃?！吨笇г瓌t》旨在為LMWHs仿制產品的開發(fā)研究以及可能影響該類產品免疫原性的上市后變更研究提供技術參考，促進現(xiàn)階段仿制產品研究和評價工作的開展。