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2023-12-19

門冬胰島素注射液注意事項

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1、特殊警告與使用注意事項:由于在跨時區(qū)旅行時,患者要在不同時間使用胰島素和進(jìn)餐,請在旅行前征求醫(yī)生的意見。

2、高血糖:本品注射劑量不足或治療中斷時,特別是在1型糖尿病患者中,可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。

3、低血糖:

(1)漏餐或進(jìn)行無計劃、高強(qiáng)度的體力活動,可導(dǎo)致低血糖。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量,也可能發(fā)生低血糖。血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)其低血糖的先兆癥狀可能會有所改變,應(yīng)提醒患者注意。病程很長的糖尿病患者中,常見的低血糖先兆癥狀可能消失。如果發(fā)生低血糖癥狀,因速效胰島素類似物起效迅速的藥效學(xué)特征,注射本品后低血糖癥狀的出現(xiàn)會比可溶性人胰島素早。

(2)由于本品緊鄰餐時注射,起效迅速,所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否會延遲食物的吸收。伴有其他疾病,特別是感染和發(fā)熱時,通?;颊叩囊葝u素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病,可能需要改變胰島素劑量?;颊邠Q用不同品牌和類型的胰島素制劑時,與先前使用的胰島素相比,低血糖的早期先兆癥狀可能會不太顯著。

4、由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療:患者換用另一種類型或品牌(如規(guī)格或生產(chǎn)商)的胰島素制劑的過程,必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行,可能需要改變胰島素劑量或每日注射次數(shù)。患者換用本品時如果需要調(diào)整劑量或用藥次數(shù),則可以在首次給藥時,或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。

5、注射部位反應(yīng):與其他任何胰島素治療一樣,使用本品時可能發(fā)生注射部位反應(yīng),包括疼痛、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。為減少或避免這些反應(yīng),應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射點。這些反應(yīng)通常會在數(shù)天至數(shù)周內(nèi)消失。罕見情況下,注射部位反應(yīng)可能需要終止使用本品。

6、噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合:當(dāng)噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應(yīng)用時,曾報告有充血性心力衰竭病例發(fā)生,尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險因素的患者中。當(dāng)聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時需考慮此種風(fēng)險可能。如將兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用,應(yīng)觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀,如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀的惡化,應(yīng)停用噻唑烷二酮類藥物。

7、胰島素抗體:使用胰島素可能產(chǎn)生胰島素抗體。在罕見情況下,由于這些胰島素抗體的存在,可能需要調(diào)整胰島素劑量,以糾正高血糖或低血糖的傾向。

8、對駕駛或機(jī)械操作能力的影響:低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損,會造成危險(如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖,尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。運(yùn)動員慎用。

9、孕婦及哺乳期婦女用藥:

(1)妊娠:本品可用于孕婦。兩項隨機(jī)對照的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,門冬胰島素制劑相比于可溶性人胰島素制劑,對孕婦或胎兒/新生兒的健康沒有副作用。建議患有糖尿病(1型,2型或者妊娠糖尿?。┑膵D女在妊娠期間和計劃妊娠時釆用強(qiáng)化血糖控制及監(jiān)測。胰島素需要量在妊娠早期通常減少;在妊娠中、晩期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。

(2)哺乳:不限制哺乳期婦女使用本品治療。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

10、兒童用藥:兒童使用本品治療,可以獲得與可溶性人胰島素同樣的長期血糖控制在2-17歲兒童和青少年中進(jìn)行的臨床試驗中顯示,門冬胰島素在兒童中的藥效學(xué)特性與成人相似。在1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床試驗表明,本品與可溶性人胰島素相比,可降低夜間低血糖的發(fā)生,發(fā)生日間低血糖的風(fēng)險沒有顯著增加。曾對本品在1型糖尿病兒童和青少年中的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征進(jìn)行研究,結(jié)果顯示本品在兩組人群中都很快被吸收,達(dá)峰時間與成人相似。但最高血藥濃度有年齡組間差異,因此應(yīng)重視個體化治療。考慮到本品相比可溶性人胰島素起效快速,如果兒童能從快速起效中獲益,則可以優(yōu)先使用本品。例如,可在緊鄰餐時注射。

11、老年用藥:一項在老年2型糖尿病患者中進(jìn)行的比較門冬胰島素與可溶性人胰島素PK(藥代動力學(xué))/PD(藥效學(xué))的試驗顯示,門冬胰島素與可溶性人胰島素在老年患者中藥效學(xué)特征的相對差異與其在健康和較年輕糖尿病受試者中的差異相似門冬胰島素與人胰島素在老年患者中藥代動力學(xué)特征的相對差異與其在健康和較年輕糖尿病受試者中的差異相似。在老年受試者中吸收速率下降導(dǎo)致達(dá)峰時間較晚(82分鐘),而最大血藥濃度與在較年輕2型糖尿病受試者中觀察到的結(jié)果相似,略低于1型糖尿病受試者中的結(jié)果。

12、藥物過量:對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是,當(dāng)患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發(fā)生不同程度的低血糖對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以,建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。對于嚴(yán)重的低血糖,在患者已喪失意識的情況之下,可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌內(nèi)或皮下注射胰高血糖素(0.5-10mg),或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對胰高血糖素?zé)o反應(yīng),則必須立即給予葡萄糖靜脈注射?;颊呱裰净謴?fù)之后,建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

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