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2023-12-16

門冬胰島素注射液不良反應

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患者使用本品時發(fā)生的不良反應主要是和劑量相關的和由于胰島素藥理作用引起的不良反應?;颊哂闷渌葝u素制劑治療發(fā)生的不良反應中,低血糖反應是最常見的。如果胰島素使用劑量高于需要量,會發(fā)生低血糖反應。臨床試驗和上市后的經驗表明,低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和使用方法(注射次數(shù)/劑量)的不同變化,因此無法得出低血糖發(fā)生頻率的數(shù)據(jù)。嚴重的低血糖反應可導致患者意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。
在臨床試驗期間,本品與人胰島素相比,低血糖反應的總體發(fā)生率近似。
總結臨床試驗中發(fā)生的不良反應,經過總體判斷認為和本品有關的不良反應如下所列。不良反應發(fā)生的頻率定義如下:少見報道的不良反應(大于1/1,000;小于1/100)罕見報道的不良反應(大于1/10,000;小于1/1,000),個別不良反應病例定義為非常罕見報道的不良反應(小于1/10,000-包括個別不良反應病例)
免疫系統(tǒng)失調
過敏反應-非常罕見報道的不良反應
蕁麻疹,紅疹,出疹-少見報道的不良反應
全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。
全身性過敏反應有可能危及生命。
神經系統(tǒng)異常
周圍神經系統(tǒng)病變-罕見報道的不良反應
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經病變,這種癥狀通常是可逆的。

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