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2022-12-20

磺達(dá)肝癸鈉注意事項(xiàng)

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本品僅用于皮下注射。不能肌肉內(nèi)注射。
出血:本品應(yīng)慎用于那些出血危險(xiǎn)性增高的患者,如那些先天的或獲得性的出血性疾病患者(例如血小板計(jì)數(shù)<50000/mm3)、活動(dòng)性潰瘍性胃腸疾病、近期顱內(nèi)出血或腦、脊髓或眼科手術(shù)后不久以及下面所列的特殊人群。
那些能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的藥物不應(yīng)與磺達(dá)肝癸鈉同時(shí)使用。這些藥物包括地西盧定(desirudin)、纖溶藥物、GPIIb/IIIa受體拮抗劑、肝素、類肝素藥物或者低分子肝素。需要時(shí),可根據(jù)【藥物相互作用】部分的提示與維生素K拮抗劑聯(lián)合使用。其他抗血小板藥物(乙酰水楊酸、潘生丁、苯磺保泰松鹽酸噻氯匹定、氯比格雷)以及非甾體類消炎藥物應(yīng)慎用。如果需要合用,應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。
脊椎/硬膜外麻醉:對于那些進(jìn)行重大骨科手術(shù)的患者,可導(dǎo)致長期或永久癱瘓的硬膜外或脊髓血腫的發(fā)生不能排除為合并使用本品和脊髓/硬膜外麻醉或脊髓穿刺的結(jié)果。對于那些術(shù)后使用了留置硬膜外導(dǎo)管或聯(lián)合使用其他影響止血的藥物的患者,這些罕見事件的危險(xiǎn)性會(huì)更高。
老年患者:老年患者出血的危險(xiǎn)性會(huì)增高。由于腎臟功能通常隨年齡增長而降低,老年患者可以表現(xiàn)為磺達(dá)肝癸鈉排除的減少以及暴露的增加。本品在老年患者中應(yīng)慎用。
低體重患者:體重<50kg的患者,其出血危險(xiǎn)性會(huì)增加?;沁_(dá)肝癸鈉的排泄隨體重降低而減少,對于這些患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
腎功能損害患者:已知磺達(dá)肝癸鈉主要通過腎臟排泄。肌酐清除率<50mL/min的患者,其出血危險(xiǎn)性會(huì)增加,應(yīng)慎用本品。
嚴(yán)重肝功能損害的患者:不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。然而,由于嚴(yán)重肝功能損害的患者中凝血因子的缺乏而增加出血的危險(xiǎn),因此應(yīng)謹(jǐn)慎考慮使用本品。
患有肝素誘導(dǎo)性血小板減少癥的患者:磺達(dá)肝癸鈉不會(huì)與血小板因子4結(jié)合,并且不會(huì)與II型肝素誘導(dǎo)性血小板減少癥患者的血清發(fā)生交叉反應(yīng)?;沁_(dá)肝癸鈉在II型肝素誘導(dǎo)性血小板減少癥患者中的療效和安全性尚無正式的研究。對駕車和操作機(jī)械能力的影響:本品對駕車和操作機(jī)械能力的影響尚無研究。
【兒童用藥】本品在17歲以下患者中的安全性和療效尚沒有研究。
【老年患者用藥】
由于腎功能會(huì)隨年齡增大而降低,老年人對磺達(dá)肝癸鈉的消除能力會(huì)減低。大于75歲的老年人在進(jìn)行骨科手術(shù)時(shí),其血漿清除比<65歲的患者低1.2-1.4倍。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
沒有來自孕婦使用本品的適當(dāng)?shù)馁Y料。動(dòng)物研究由于藥物暴露有限而不足于說明本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和產(chǎn)后生長的影響。除非明確需要,本品不應(yīng)用于孕婦?;沁_(dá)肝癸鈉可泌入大鼠乳汁中,但尚不知磺達(dá)肝癸鈉是否能分泌入人乳中。在使用磺達(dá)肝癸鈉治療期間不推薦哺乳。然而嬰兒尚不太可能通過口服吸收。

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