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2022-12-21

磺達(dá)肝癸鈉不良反應(yīng)

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對本品2.5mg劑量的安全性進(jìn)行了評價,其中3595位進(jìn)行重大下肢骨科手術(shù)的患者治療使用時間達(dá)9天;327位進(jìn)行髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者,經(jīng)過初始1周的預(yù)防治療后再給予3周的治療;1407位進(jìn)行腹部手術(shù)的患者治療達(dá)9天;以及425位具有血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險的內(nèi)科患者中治療達(dá)到14天。
研究者報道的、至少與本品可能有關(guān)的不良反應(yīng)見下列頻次分組(常見:≥1%,<10%;不常見:≥0.1%,<1%;罕見:≥0.01%,<0.1%);以及根據(jù)嚴(yán)重程度依次降低的次序進(jìn)行的全身器官分類;這些不良反應(yīng)應(yīng)根據(jù)外科和內(nèi)科的情況進(jìn)行解釋。在進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)和/或腹部手術(shù)患者中的不良反應(yīng):
感染與侵染:罕見手術(shù)后傷口感染。
血液和淋巴系統(tǒng)異常:常見手術(shù)后出血,貧血;不常見出血(鼻衄,胃腸道出血,咳血,血尿,血腫),血小板減少癥,紫癜,血小板增生癥,血小板異常,凝血異常。
免疫系統(tǒng)異常:罕見過敏反應(yīng)。
代謝和營養(yǎng)異常:罕見低鉀血癥。
神經(jīng)系統(tǒng)異常:罕見焦慮,嗜睡,眩暈,頭昏,頭痛和譫妄
脈管系統(tǒng)異常:罕見低血壓。
呼吸、胸腔以及縱隔異常:罕見呼吸困難,咳嗽。
胃腸道異常:不常見惡心,嘔吐;罕見腹痛,消化不良胃炎,便秘,腹瀉。
肝膽系統(tǒng)異常:不常見肝酶升高,肝功能異常;罕見膽紅素血癥。
皮膚和皮下組織異常:不常見皮疹,瘙癢癥。
全身異常以及給藥部位情況:不常見水腫,外周水腫,發(fā)熱,傷口溢液;罕見胸痛,疲倦,潮紅,腿痛,生殖器水腫,潮熱,暈厥。
在內(nèi)科患者中的不良反應(yīng)
血液和淋巴系統(tǒng)異常:常見出血(血腫,血尿,咳血,齒齦出血);不常見貧血。
呼吸、胸腔以及縱隔異常:不常見呼吸困難。
皮膚和皮下組織異常:不常見皮疹,瘙癢癥。
全身異常以及給藥部位情況:不常見胸痛。
在其他研究或上市后臨床經(jīng)驗中,罕有顱內(nèi)出血腹膜后出血的病例報道。

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