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2022-12-13

注射用替加環(huán)素不良反應(yīng)

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臨床試驗經(jīng)驗
由于臨床研究是在各種條件下進行的,一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進行比較,而且也不能反映實際的不良反應(yīng)發(fā)生率。
在多個臨床研究中,共有2514例患者接受了替加環(huán)素治療,其中7%患者因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止替加環(huán)素治療,而所有對照組患者中6%因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止治療。表1所列為到療效檢驗訪視為止,治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2%的不良反應(yīng)的發(fā)生率。
表1. 到療效檢驗訪視為止,臨床研究接受治療的患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率(%) (≥2%)
a.萬古霉素/氨曲南、亞胺培南/西司他丁、左氧氟沙星和利奈唑胺。
b.替加環(huán)素治療組患者的LFT異常情況更常見于治療期后,而對照組患者更常見于治療中。
對全部13個設(shè)有對照組的III期和Ⅳ期臨床研究進行分析,接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0%(150/3788),接受對照抗生素的死亡率為3.0% (110/3646)。在對這些研究的匯總分析中,基于按研究權(quán)重分層的隨機效應(yīng)模型,替加環(huán)素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險差異為0.6% (95% CI 0.1, 1.2)(見表2)。導(dǎo)致這種不平衡的原因未明,一般而言,死亡是感染或基礎(chǔ)疾病的惡化或并發(fā)癥的結(jié)果。
CAP = 社區(qū)獲得性肺炎;cIAI =復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染;cSSSI =復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染; HAP =醫(yī)院獲得性肺炎;VAP = 呼吸機相關(guān)性肺炎;RP=耐藥菌;DFI=糖尿病足感染。
替加環(huán)素治療組和對照藥治療組中患者死亡百分比的差異。采用不伴有連續(xù)性校正的正態(tài)近似法計算各種感染類型的95%CI。
校正的總體(基于按研究權(quán)重分層的隨機效應(yīng)模型)風(fēng)險差異及相應(yīng)95%CI。
a這些為醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)人群中的亞組。
注:臨床試驗包括300 、305、900(cSSSI),301、306、315、316、400(cIAI),308和313(CAP),311(HAP),307[在甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)或萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)感染患者中進行的革蘭氏陽性耐藥菌試驗]和319(伴或不伴骨髓炎的糖尿病足感染)。
在對照臨床研究中,替加環(huán)素治療組患者感染相關(guān)嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率較對照組高,分別為7%和6%。替加環(huán)素治療組膿毒血癥/感染性休克嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率較對照組高,分別為2%和1%。因為治療組間此亞組患者存在基線差異,所以結(jié)果與治療的關(guān)系不能明確。
治療中出現(xiàn)的最常見不良反應(yīng)為惡心、嘔吐,通常發(fā)生于治療的第1~2天。大多數(shù)與替加環(huán)素和對照藥物相關(guān)的惡心及嘔吐的嚴(yán)重程度為輕至中度。替加環(huán)素治療組患者惡心的發(fā)生率為26%(輕度占17%,中度占8%,重度占1%),嘔吐的發(fā)生率為18%(輕度占11%,中度占6% ,重度占1%)。
復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染(cSSSI)患者中,替加環(huán)素治療組和萬古霉素/氨曲南治療組惡心的發(fā)生率分別為 35%和 9 %,嘔吐的發(fā)生率分別為20%和4%。復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)患者中,替加環(huán)素治療組和亞胺培南/西司他丁治療組惡心的發(fā)生率分別為25% 和21%,嘔吐的發(fā)生率分別為20%和15%。社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)患者中,替加環(huán)素治療組和左氧氟沙星治療組惡心的發(fā)生率分別為24% 和8%,嘔吐的發(fā)生率分別為16%和6%。
替加環(huán)素治療組與中止治療相關(guān)的最常見原因為惡心(1%)和嘔吐(1%)。對照組與中止治療相關(guān)的最常見不良事件為惡心([1%)。
下列不良反應(yīng)在接受替加環(huán)素治療的臨床試驗患者中并不常見(<2%):
全身性不良事件: 注射部位炎癥,注射部位疼痛,注射部位反應(yīng),感染性休克,過敏反應(yīng),寒戰(zhàn),注射部位水腫,注射部位靜脈炎
心血管系統(tǒng): 血栓性靜脈炎
消化系統(tǒng): 食欲減退,黃疸,排便異常
代謝/營養(yǎng)系統(tǒng): 肌酐水平升高,低鈣血癥,低血糖癥
神經(jīng)系統(tǒng): 嗜睡
特殊感覺: 味覺倒錯
血液淋巴系統(tǒng): 部分凝血活酶時間(APTT)延長,凝血酶原時間(PT)延長,嗜酸性粒細胞增多,國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)升高,血小板減少
皮膚及其附屬結(jié)構(gòu):瘙癢
泌尿生殖系統(tǒng): 陰道念珠菌病,陰道炎,白帶過多
上市后經(jīng)驗
下述為替加環(huán)素上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng),由于這些不良反應(yīng)屬于自發(fā)性報告,而且人群數(shù)量難以確定,所以不太可能可靠地評估它們的發(fā)生率,或者建立與藥物暴露的因果關(guān)系。
·過敏反應(yīng)/類過敏反應(yīng)
·急性胰腺炎
·肝臟膽汁瘀積和黃疸
·嚴(yán)重皮膚反應(yīng),包括Stevens-Johnson綜合征

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