注冊(cè)技術(shù)經(jīng)理
江蘇南京 丨 本科 丨 藥學(xué) 丨 5年及以上經(jīng)驗(yàn) 丨 2023-02-16
1、能夠按注冊(cè)法規(guī)要求，完成注冊(cè)資料的編寫，保證準(zhǔn)確與法規(guī)符合性；
2、根據(jù)已建立的項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤表完成對(duì)項(xiàng)目的定期跟蹤；參與內(nèi)部協(xié)調(diào)的項(xiàng)目會(huì)議，能按會(huì)議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的時(shí)間，按時(shí)提交資料至官方。
3、藥品相關(guān)法規(guī)和申報(bào)資料中英互譯能力；能獨(dú)立回復(fù)注冊(cè)相關(guān)英文郵件和不足信 。
4、能在指導(dǎo)下進(jìn)行臨床資料的收集和整理，完成臨床非臨床部分資料整合編寫；能在指導(dǎo)下進(jìn)行臨床資料查找和使用。
5、跟蹤C(jī)FDA，F(xiàn)DA，EMEA，ICH等網(wǎng)站注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和要求的發(fā)布，對(duì)法規(guī)內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)和理解。
6、有國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，樣品寄送，與國(guó)家局/中檢院/省局/省所等溝通經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
任職要求
1、本科，藥學(xué)/化學(xué)/分析等相關(guān)專業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3、從事過(guò)藥品注冊(cè)（歐、美、中，或新興-亞非拉等市場(chǎng)）、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量（包括檢驗(yàn)）相關(guān)工作優(yōu)先。
4、有國(guó)際歐美法規(guī)市場(chǎng)完整申報(bào)并獲批項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
申請(qǐng)職位 
