南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）簽發(fā)的注射用米卡芬凈，50 mg/瓶和100 mg/瓶（ANDA號(hào)：215381）批準(zhǔn)信，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：注射用米卡芬凈

（二）適 應(yīng) 癥：念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和膿腫、食管念珠菌病的治療，以及預(yù)防接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。

（三）劑 型：凍干粉針

（四）規(guī) 格：50 mg/瓶和100 mg/瓶

（五）ANDA號(hào)：215381

（六）申 請(qǐng) 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關(guān)情況

公司于2022年09月28日獲得美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用米卡芬凈，50 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

注射用米卡芬凈50 mg/瓶和100 mg/瓶的參比制劑，由ASTELLAS PHARMA US INC持有，兩個(gè)規(guī)格分別于2005年3月16日和2006年06月27號(hào)經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。NDA申請(qǐng)?zhí)枮镹021506。

經(jīng)查詢，美國(guó)境內(nèi)，目前有包括ASTELLAS PHARMA US INC，PAR STERILE

PRODUCTS LLC等7家產(chǎn)品上市；注射用米卡芬凈2021年美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1.28億。

截至目前，公司在注射用米卡芬凈研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,896.65萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響

新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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