很多人都會(huì)不自覺的認(rèn)為,做事情時(shí),如果有足夠資源、時(shí)間和能力一定會(huì)認(rèn)真執(zhí)行流程。一旦時(shí)間緊張,就會(huì)不按流程辦事了。默認(rèn)點(diǎn):不執(zhí)行流程是一種高效率的方式,那么為什么有人、有能力、有時(shí)間,還需要執(zhí)行流程呢?
我的合伙人常說,”只有嚴(yán)格執(zhí)行流程,才能真正節(jié)省時(shí)間;高質(zhì)量,才是最快速的方法。”這符合質(zhì)量大師的話,質(zhì)量無淚、質(zhì)量免費(fèi)。
在現(xiàn)實(shí)工作中,對(duì)于流程、方法,我總是喜歡問:為什么這樣做,這樣做會(huì)得到什么好處,這樣做會(huì)有什么困難和難點(diǎn),需要什么能力和檢查要求,如何解決這些困難點(diǎn)或保證關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)現(xiàn)?還有相反的問題:如果不這樣做,會(huì)導(dǎo)致什么不良后果?如何早些規(guī)劃、早先發(fā)現(xiàn),自覺使用警報(bào)數(shù)據(jù)、如何及早采取措施?哪些管理是沒有什么價(jià)值的,可以輕載,可以放棄?
這些問題也可以轉(zhuǎn)換成另外一種維度,看看流程可以帶來什么好處,這樣好處用什么代價(jià)來實(shí)現(xiàn),就知道流程執(zhí)行的必要性、代價(jià)和關(guān)注點(diǎn),所謂的“以終為始”就是這個(gè)意思, 流程的“終”就是目標(biāo),必須一開始就明白。以GAMP5V2為例,來看看這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以帶來的益處,思考一下必須完成的動(dòng)作。
高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)性,其一,是合規(guī),其二是盡可能建設(shè)和維護(hù)成本。啟動(dòng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建設(shè)時(shí),必須理解支持的生產(chǎn)產(chǎn)品特征和工藝要求,理解整個(gè)組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)框架和要點(diǎn),進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置,以支持“患者健康、產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)一致性“目標(biāo)。
對(duì)缺陷,實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早標(biāo)識(shí)、早解決。生命科學(xué)企業(yè)中所有體系是以預(yù)防為主,預(yù)防就是在生產(chǎn)之前,在設(shè)計(jì)之中考量,在需求規(guī)格書中體現(xiàn),這樣才能以較低成本、更為徹底解決問題。
高效運(yùn)行維護(hù)。管理最終目的都是做出一個(gè)可以交付的產(chǎn)品或服務(wù),開發(fā)一個(gè)產(chǎn)品,是這個(gè)產(chǎn)品可以在質(zhì)量保證前提下穩(wěn)定生產(chǎn);開發(fā)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),是這個(gè)系統(tǒng)能正常、穩(wěn)定地運(yùn)作。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的高效運(yùn)維,表現(xiàn)在需求規(guī)格書需要包括系統(tǒng)功能需求外,還必須能納入運(yùn)營(yíng)需求,這樣在需求階段、在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、在建設(shè)中才能有所體現(xiàn),在測(cè)試和驗(yàn)證中得以收束。
支持高效變更管理和持續(xù)優(yōu)化。當(dāng)運(yùn)維基礎(chǔ)工作可以達(dá)到,系統(tǒng)變更和優(yōu)化才能真正展開,否則基礎(chǔ)運(yùn)行都搖搖擺擺,出點(diǎn)問題系統(tǒng)就停工停產(chǎn),哪里敢作變更和優(yōu)化。變更和優(yōu)化就是小型維度下的項(xiàng)目,根據(jù)工作影響度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,決定采用開發(fā)、上線、發(fā)布和文件以及驗(yàn)證工作的要求。
有利于采用新技術(shù)。相比于很多行業(yè),生命科學(xué)領(lǐng)域是極其保守的,是因?yàn)殛P(guān)乎于患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)一致性,以至于任何新技術(shù)、新方法、新理念采用都極其謹(jǐn)慎。如果真正做好風(fēng)險(xiǎn)管理、掌控好產(chǎn)品質(zhì)量體系、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)維到位、變更管理迅捷、持續(xù)優(yōu)化,自然新技術(shù)、新方法的引入也就不是難事。
可以看到以上:高效合規(guī)、缺陷早發(fā)現(xiàn)和早處理、高效運(yùn)維、變更和優(yōu)化以及新技術(shù)采用和展開,是逐步提高的要求和能力。
提供和供應(yīng)商良好合作的實(shí)踐,前面的說得都是管理好自己,這一條說得是管理外部資源,只有自己能力強(qiáng)了,外部資源管理也迎刃而解,所有要和自己質(zhì)量要求相匹配。如何能匹配呢?就要對(duì)供應(yīng)商的工作方式和質(zhì)量方式,作業(yè)體系進(jìn)行管理,要能滿足工作的要求,對(duì)自己的要求,也是對(duì)供應(yīng)商的要求。以業(yè)主對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一理解和要求,轉(zhuǎn)化成在
“供應(yīng)商的作業(yè)體系基礎(chǔ)”上形成聯(lián)動(dòng)。在項(xiàng)目生命周期內(nèi),有過程、有質(zhì)量,據(jù)此可以極大減輕驗(yàn)收工作量。忌諱的事情是,不知道供應(yīng)商的能力和事情展開,自己也沒有極強(qiáng)的過程能力和驗(yàn)收能力,一切在迷霧之中,失敗則是必然的事情。
指導(dǎo)供應(yīng)商制作相關(guān)文件:有了業(yè)主和供應(yīng)商良好合作協(xié)同,GAMP 5 也提供了供應(yīng)商相關(guān)的過程文件指導(dǎo)。GAMP5是在CMMI、ITIL模型上疊加了GxP的質(zhì)量約束,核心是保證工作的質(zhì)量,不是單純?cè)黾庸ぷ髁俊?br/>
到此,我們可以看到,為獲得收益, 必須掌握GAMP 5體系的幾個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn):生命周期方法、工作語言與專業(yè)術(shù)語、指導(dǎo)方針和示例、法規(guī)實(shí)用性解析。
一葉知秋,管理要點(diǎn)其實(shí)都是差不多的。GAMP
5告訴了我們,應(yīng)該做些什么才能獲得收益、達(dá)到目標(biāo);要實(shí)現(xiàn)一個(gè)好的系統(tǒng),應(yīng)該做到哪些事情:了解生命周期的方法,如何出生、如何設(shè)計(jì)、如何施工、如何交付、如何運(yùn)行、如何維護(hù)、如何退休,數(shù)據(jù)管理、問題處理、監(jiān)控性能、事件處理、變更處置、數(shù)據(jù)歸檔、系統(tǒng)退伍中這樣的生命周期中應(yīng)該作什么,
法律法規(guī)做了什么規(guī)定,這些規(guī)定在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)意味著什么,這些就是專業(yè)工作的開始。
我們的人生,也適用相同機(jī)制:無論追求什么,這里的邏輯、方式、要點(diǎn),都必須做的,這樣才能獲得一個(gè)可能的良好結(jié)果。
早發(fā)現(xiàn)、早處理缺陷( 這就意味我們對(duì)于未來的認(rèn)知,對(duì)于世界要有更高的認(rèn)知);
降低運(yùn)行維護(hù)成本(如何在日常中維護(hù)好的體系、心智、健康和意志);
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