自2020年以來，隨著國內(nèi)疫情的逐漸控制及海外疫情的快速擴散，我國醫(yī)藥品出口面臨著新的契機。本文將從藥品出口的一般流程作為切入點，結合目前藥品出口的相關法律法規(guī)，歸納和總結藥品出口的注意事項，針對實踐操作中可能出現(xiàn)的風險點向讀者進行提示，以期給讀者有益借鑒。
一、藥品出口概述
總的來說，目前藥品出口所需要的手續(xù)材料以進口國的要求為主要準備對象，不同國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不同，流程不同，需要進口商或代理配合進行進口國注冊申報等事宜。
其次，除滿足進口國的需求，我國對于藥品出口相關事宜也作出了一般性的規(guī)定，包括對于出口企業(yè)的一般性規(guī)定和專門針對藥品出口的規(guī)定。此外，針對特殊種類，如擬出口藥品屬于麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊類藥品，則特別需要注意我國與出口國對于該類藥品的特殊規(guī)定，做好藥品出口的前期準備。
二、藥品出口的一般流程
目前，藥品出口的一般流程如下：
01. 市場開發(fā)與合作
藥品出口，最主要的就是要關注進口國的要求和規(guī)定。例如，藥品出口至美國，需要向美國FDA機構就該藥品、包裝、賦形劑、著色劑等出具DMF文件進行注冊[1]；如歐盟要求對進口藥品的生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施，且進口到歐盟成員國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需事先取得藥監(jiān)部門出具的證明文件等[2]。因此該階段旨在明確合作對象、確認申請流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準備工作。
02. 啟動注冊與完成注冊
根據(jù)進口國藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊的，則需要完成相應的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進口國的初步準入資格。
03. 生產(chǎn)備貨
在該階段，出口商與進口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排。
04. 出口報關
該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報關，企業(yè)向海關提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗監(jiān)管申請，海關對該批產(chǎn)品綜合評定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報關憑證。報關出口通常由報關行或貨代公司代理出口報關事項，根據(jù)海關要求進行申報。
在進行藥品出口時，出口公司可以視需要，事先向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請表》[3]及相關資料，取得《藥品出口銷售證明》，該證明有效期不超過兩年。
05. 物流運輸
在物流運輸過程中，需要確保滿足我國藥品GMP、GSP、《藥品物流服務規(guī)范》以及進口國關于藥品物流運輸?shù)挠嘘P規(guī)定。
06. 清關提貨
出口商提供全套的清關單據(jù)，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險單等。
07. 藥品上市
如果出口藥品在我國已上市而在進口國未上市、或為生物制品、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關于進口國的特殊要求。可借鑒我國2021年新《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布<境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)>的通告》進行參考。
三、我國關于藥品出口所需的文件
01. 一般性要求
（1）資質方面，首先，出口藥品的企業(yè)必須是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。其次，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品出口有關問題的批復》（國藥管市〔1999〕290）等相關法律的規(guī)定，除麻醉藥品等特殊管制藥品外，藥品出口無特殊的審批要求，但需滿足一般出口手續(xù)，即辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記、取得藥品進出口經(jīng)營范圍、取得國內(nèi)海關單位注冊登記證書。[4]
（2）在取得藥品出口相關資質后，根據(jù)《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號），為了方便藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口，藥監(jiān)部門負責根據(jù)企業(yè)申請，出具《藥品出口銷售證明》，該證明的出具屬于服務非審批事項，除國務院有關部門限制或者禁止出口的藥品除外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準上市藥品的出口均可適用本證明[5]。（但若企業(yè)提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，將注銷其相應出口銷售證明，5年內(nèi)不再為其出具前述證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯(lián)合懲戒。）
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