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2022-07-01

健友股份關于子公司產(chǎn)品注射用硼替佐米獲得美國FDA批準的公告

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南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)子公司健進制藥有限公司(以下簡稱“健進制藥”)近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的注射用硼替佐米,3.5 mg/瓶單劑量ANDA最終批準通知(ANDA號:212958),現(xiàn)將相關情況公告如下:

一、藥品的基本情況

(一)藥品名稱:注射用硼替佐米

(二)適 應 癥:多發(fā)性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤

(三)劑 型:注射劑

(四)規(guī) 格:3.5 mg/瓶 單劑量

(五)ANDA號:212958

(六)申 請 人:健進制藥有限公司

注:該藥品原持有人為公司子公司香港健友實業(yè)有限公司,現(xiàn)變更為健進制藥持有。

二、藥品其他相關情況

向美國FDA申報的注射用硼替佐米,3.5 mg/瓶ANDA申請此前于2020年3月獲得暫時批準,詳見公司在上交所官網(wǎng)披露的公告。該產(chǎn)品原研相關專利于2022年07月25日到期,健進制藥于2022年07月26日獲得注射用硼替佐米美國FDA最終批準。

硼替佐米是一種雙肽基硼酸鹽類似物,是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競爭性抑制劑,用于多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤的治療。注射用

硼替佐米,3.5 mg/瓶 單劑量的原研產(chǎn)品是由TAKEDA PHARMS USA持有,商品名為VELCADE,于2003年05月13日獲得美國FDA批準上市,2004年04月26日在歐盟授權上市。

經(jīng)查詢,當前美國已有BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制藥企業(yè)獲得美國FDA批準,2021年注射用硼替佐米美國市場銷售額約為10.43億美元

截至目前,在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為1,033.34萬元人民幣。

三、對公司的影響

新批準產(chǎn)品將安排在美國上市銷售,有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

四、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā),嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響,有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

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