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2022-07-08

氟維司群注射液 不良反應(yīng)

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氟維司群一般耐受性良好,不良反應(yīng)與阿那曲哇相似,包括胃腸道癥狀、潮熱、骨骼肌肉癥狀,以及不常見的血栓栓塞。
以下不良反應(yīng)的發(fā)生頻率,是基于下述研究中本品250mg治療組的合并數(shù)據(jù)計(jì)算而 得的:研究9238IL/0020,研究9238IL/0021,研究9238IL/0025,研究D6997C00002 (CONFIRM),研究 D6997C00004 (FINDER 1),研究 D6997C00006 (FINDER 2),及研究 D6997C00003 (NEWEST)*表本品250mg在臨床研究中不良反應(yīng)的總結(jié),基于所得數(shù)據(jù),尚缺乏本品與本品臨床研究中所報(bào)告的偶見或罕見不良事件之間存在 因果關(guān)系的證據(jù);
試驗(yàn)9238IL/0020和9238IL/0021:請(qǐng)參考[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)中詳細(xì)試驗(yàn)信息;
試驗(yàn)9238IL/0025:研究0025是在從未接受過內(nèi)分泌治療的疾病晚期患者或在前12個(gè) 1月的輔助治療中未接受過內(nèi)分泌治療的患者中,比較了氟維司群250mg與每天一次口 服20mg的他莫昔芬作為晚期乳腺癌治療的療效和安全性,總共587名患者(313名在 |氟維司群組,274名在他莫昔芬組);
試驗(yàn)D6997C00002(CONFIRM):請(qǐng)參考[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)中的詳細(xì)試驗(yàn)信息;
試驗(yàn)D6997C00004 (FINDER 1)和D6997C00006 (FINDER 2): FINDER1 和FINDER2 均為II期研究,用于評(píng)價(jià)三種氟維司群治療方案(每月一次氟維司群500mg、每月一次氟維司群250mg或每月一次氟維司群250mg +首劑及兩周時(shí)使用500mg作為負(fù)荷 劑量)的療效、PK和安全性在曰本患者與西方患者之間的潛在種族差異。研究的目 |標(biāo)人群為先前內(nèi)分泌治療(芳香化酶抑制劑或抗雌激素)后乳腺癌進(jìn)展或復(fù)發(fā)的激素 1受體陽性的絕經(jīng)后婦女。每個(gè)試驗(yàn)中大約有145名患者;

試驗(yàn)D6997C00003(NEWEST): NEWEST是一項(xiàng)II期試驗(yàn),用于比較雌激素受體陽 |性患有乳腺癌的絕經(jīng)后婦女以氟維司群500mg和氟維司群250mg作為新輔助治療對(duì) 1于腫瘤增殖的影響,以及療效和耐受性??偣?11名患者(109名在氟維司群500mg 組,102名在氟維司群250mg組)。

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