根據(jù)ICH定義,原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient,活性藥物成份,簡稱API)是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。
從產(chǎn)業(yè)鏈來看,原料藥行業(yè)的上游為石化產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品,下游主要是化學藥品制劑、保健品等領域,本文主要探討應用于化學藥品制藥領域的原料藥產(chǎn)品。
根據(jù)所處產(chǎn)品周期不同,原料藥可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。
大宗原料藥:產(chǎn)品上市較久,不存在專利問題品種,該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,我國優(yōu)勢明顯,代表品種有維生素類、抗生素類等;
特色原料藥:將過或剛過專利期的品種,主要供給仿制藥企業(yè),開發(fā)難度較大,附加值較大宗原料藥高,代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類等。需求量跟下游制劑生命周期息息相關;
專利原料藥:仍在專利期內(nèi)的品種,主要供給原研藥企業(yè),開發(fā)難度極大,附加值最高,根據(jù)下游客戶需求定制。
我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量增加,產(chǎn)值整體呈現(xiàn)增長態(tài)勢,市場規(guī)模在2018年大幅下滑后有所回升。2019年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量2749.3萬噸,同比2018年的2394.6萬噸增長了14.81%。近幾年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場規(guī)模整體呈增長趨勢,由2012年的2878億元增長至2019年的3067.2億元,2018年受醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模下降的影響,我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模下滑至2588.2億元,2019年產(chǎn)業(yè)規(guī)?;厣?067.2億元。