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2023-06-27

健友股份關于子公司產品鹽酸布比卡因注射液獲得美國 FDA 批準的公告

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南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)子公司健進制藥有限公司(以下簡稱“健進制藥”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以 下簡稱“美國 FDA”)簽發(fā)的鹽酸布比卡因注射液,125 mg/50 mL(2.5 mg/mL) 和 250 mg/50 mL(5 mg/mL),多劑量的 ANDA 批準通知(ANDA 號:216039), 現(xiàn)將相關情況公告如下:

(一)藥品名稱:鹽酸布比卡因注射液 

(二)適應癥:鹽酸布比卡因注射液是酰胺類長效局部麻醉藥,用于局部浸潤麻醉和外周神經(jīng)阻滯。

(三)劑型:注射劑 

(四)規(guī)格:125 mg/50 mL 和 250 mg/50 mL

(五)ANDA 號:216039

(六)申請人:健進制藥有限公司

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