由于臨床試驗是在多種不同情況下進(jìn)行的,因此一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物進(jìn)行直接比較,而且可能無法反映實際臨床應(yīng)用中觀察到的不良反應(yīng)情況。
國外研究報道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān):
1、低血壓、心動過緩及竇性停搏(見注意事項)
2、暫時性高血壓 (見注意事項)
國外研究報道與治療相關(guān)的發(fā)生率大于2%的最常見不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。
以下(包括上市后情況)為國外臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)情況:
重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)的鎮(zhèn)靜
不良反應(yīng)信息來源于重癥監(jiān)護(hù)室的1007例患者接受持續(xù)輸注鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)鎮(zhèn)靜的試驗。平均總劑量為7.4 ug /kg (范圍: 0.8~84.1),每小時平均劑量為0.5 mg /kg/hr (范圍: 0.1~6.0),平均輸注時間為15.9小時 (范圍: 0.2~157.2)。試驗人群在17至88歲之間,43%≥65歲,男性占77%,93%為高加索人。表1為發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。
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