南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“NMPA”)簽發(fā)的達(dá)肝素鈉注射液0.2ml:5000IU(藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20153024)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書,該產(chǎn)品獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品的基本情況
(一)藥品名稱:達(dá)肝素鈉注射液
(二)適應(yīng)癥:治療急性深靜脈血栓。預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病,如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。
(三)劑 型:注射劑(預(yù)灌封注射器產(chǎn)品)
(四)規(guī) 格:0.2ml:5000IU
(五)原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20153024
(六)申 請(qǐng) 人:南京健友生化制藥股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于近日獲得NMPA的通知,公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)達(dá)肝素鈉注射液,0.2ml:5000IU獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
達(dá)肝素鈉注射液參比制劑,商品名為法安明(Fragmin,0.2ml:2500IU),為Pfizer S.A.(輝瑞)持有,于1998年2月23日批準(zhǔn)進(jìn)口,原注冊(cè)證號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20170040。
經(jīng)查詢,國(guó)內(nèi)目前有包括河北常山生化、常山生化(江蘇)、常州千紅和健友股份等4家達(dá)肝素鈉注射液仿制藥上市。截至目前,公司一致性評(píng)價(jià)相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,548.79萬元。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度;同時(shí),通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國(guó)家藥品集中采購(gòu)的資格。公司達(dá)肝素鈉注射液通過一致性評(píng)價(jià),有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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