近年來，國家密集出臺各項政策鼓勵創(chuàng)新藥的發(fā)展，而高質(zhì)量的藥用輔料在高端創(chuàng)新藥物制劑的研發(fā)生產(chǎn)中具有舉足輕重的作用。那么，如何選擇藥用輔料產(chǎn)品、如何將輔料技術(shù)與制劑技術(shù)相結(jié)合，賦能藥物制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，已然成為藥企關(guān)注的新熱點。

在上周落幕的“藥用輔料創(chuàng)新發(fā)展線上論壇”上，藥典委、復旦藥學院、江蘇西典、安徽山河的專家代表都對此進行了深度分享。錯過直播的小伙伴可以通過下方二維碼進行回看。

原、輔、包關(guān)聯(lián)核心的問題在于，要以藥物制劑基本用途為核心，根據(jù)不同制劑的關(guān)鍵點，考慮原、輔、包的類型、作用、力度和標準，選擇相對應的產(chǎn)品，并通過工藝驗證、原輔料相容性、包裝浸出物及穩(wěn)定性研究等，實現(xiàn)藥物制劑的安全性和有效性。

輔料個性化定制主要是將高分子學技術(shù)和藥物制劑技術(shù)相結(jié)合，即確定分子鏈長度、結(jié)晶程度及微觀形態(tài)、粒徑、密度、孔隙率等物理指標。個性化定制的思路是指對原材料、工藝、顆粒結(jié)構(gòu)進行控制，讓產(chǎn)品具有不同的性能指標，以解決實際研發(fā)生產(chǎn)過程中的問題。

球型、短棒狀、長棒狀等不同形狀的納米粒會影響載藥量、藥物釋放、藥物動力學、粘液穿透、粘液滯留、多肽藥物吸收等。研究表明，棒狀納米?？梢栽黾诱骋捍┩笢裟芰Γ纱龠M口服吸收，可共載藥物和促吸劑，促進多肽藥物吸收。未來，納米輔料的使用將更為廣泛，我們要通過粒子形狀的精準控制和多維改變，優(yōu)化給藥系統(tǒng)，實現(xiàn)不同的給藥目的。

原輔料不相容的情形大致分為物理吸附、包埋、低共熔作用、形成復合物等物理作用，以及美拉德、水解、降解、酸堿、氧化、氫鍵反應等化學作用。鑒于目前沒有統(tǒng)一的原輔料相容性試驗操作指南，所以在設計試驗過程中，要充分考慮原輔料的理化性質(zhì)，可能存在的潛在雜質(zhì)，制劑產(chǎn)品的劑型特點以及產(chǎn)品在制備、貯存過程中的潛在的影響因素。在研究過程中，應該特別關(guān)注輔料的來源、類型、型號，考察因輔料自身差異帶來的質(zhì)量差異。

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