2008年初，美國爆發(fā)了部分患者因使用美國百特公司的標準肝素制劑后出現嚴重不良反應的事件。在2月中上旬，美國四位患者，在使用美國百特醫(yī)療公司所產抗凝血劑肝素鈉(Heparin)后死亡，另有300多人出現了過敏反應和其他副作用。該報道中提及中國常州的一家公司是美國百特的供應商之一。中國國家食品藥品監(jiān)管局2008年2月26日公布了調查情況。據調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司，系由美國ScientificProteinLaboratoriesInc.（簡稱SPL公司）和常州天普公司于1999年12月組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產企業(yè)，其法定代表人為美國人，美國SPL公司占55%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產工藝來源于美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產廠，為美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。

此次先后導致80余人死亡的“百特事件”使百特公司產品被大量召回，國內相關廠家受到牽連。“百特事件”引起了不小的波瀾，但未對國內肝素原料生產企業(yè)造成太大負面影響。深圳海普瑞、南京健友、煙臺東誠、常州千紅、常山生化等五家國內藥企，經受住FDA過于嚴苛的審計，此后幾乎壟斷了全中國乃至全球的肝素原料市場。其中深圳海普瑞、南京健友兩家即占有了全球肝素業(yè)務的75%。

除了美國，至少還有其他10個國家報告了其肝素供應中存在被污染肝素的情況。2008年3月19日，為進一步加強對肝素產品生產和質量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電[2008]10號），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對轄區(qū)內肝素鈉原料藥、制劑生產企業(yè)生產質量監(jiān)督檢查工作。2009年，美國FDA為確保肝素產品質量和防止?jié)撛谖廴?，由美國藥典委員會對肝素產品采用了新的質量控制方法，修訂后的美國藥典標準已于2009年10月1日起公布生效；歐洲藥典也于2010年8月1日更新了肝素鈉的質量標準

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