由于臨床試驗是在各種不同的情況下進行的,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率,不能直接與其他的藥物臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率進行比較,可能也不能反映實際情況中觀察到的不良反應(yīng)率。盡管如此,臨床試驗中獲得的不良反應(yīng)信息,提供了鑒定似乎與藥物有關(guān)的不良事件的基礎(chǔ),以及其大致的發(fā)生率。
Cubist申辦的臨床試驗中,入組了1667名患者接受克必信的治療,1319名患者接受對照藥的治療。在Cubist申辦的1、2、3期臨床試驗中,大多數(shù)的不良事件均為輕度或中度。在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內(nèi)膜炎試驗中,20/120(16.7%)的患者因不良事件而中止了克必信的用藥,而有21/116(18.1%)的患者停用對照藥。
革蘭陰性菌感染 :在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內(nèi)膜炎試驗中,10/120(8.3%)接受本藥治療的患者發(fā)生了嚴(yán)重的革蘭陰性菌感染及非嚴(yán)重革蘭陰性血流感染,而以對照藥治療的患者為0/115。對照組的患者接受了聯(lián)合治療,包括以慶大霉素先給藥4天。在治療期間及隨訪的早期和晚期都有不良事件的報告。革蘭陰性感染包括由不同革蘭陰性菌引起的膽管炎、酒精性胰腺炎、胸骨骨髓炎/縱隔炎、腸梗阻、復(fù)發(fā)性克羅恩病,復(fù)發(fā)性管性敗血癥、以及復(fù)發(fā)性尿膿毒癥。1名患胸骨骨髓炎的患者進行二尖瓣修復(fù)術(shù)后,發(fā)生了金黃色葡萄球菌心內(nèi)膜炎,并有1個2 cm的二尖瓣贅生物,在并發(fā)腸梗塞、多菌種菌血癥后死亡。
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