由于臨床試驗是在多種不同情況下進行的,因此一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物進行直接比較,而且可能無法反映實際臨床應(yīng)用中觀察到的不良反應(yīng)情況。
國外研究報道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān):
1、低血壓、心動過緩及竇性停搏(見注意事項)
2、暫時性高血壓 (見注意事項)
國外研究報道與治療相關(guān)的發(fā)生率大于2%的最常見不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。
以下(包括上市后情況)為國外臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)情況:
重癥監(jiān)護室(ICU)的鎮(zhèn)靜
不良反應(yīng)信息來源于重癥監(jiān)護室的1007例患者接受持續(xù)輸注鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)鎮(zhèn)靜的試驗。平均總劑量為7.4 ug /kg (范圍: 0.8~84.1),每小時平均劑量為0.5 mg /kg/hr (范圍: 0.1~6.0),平均輸注時間為15.9小時 (范圍: 0.2~157.2)。試驗人群在17至88歲之間,43%≥65歲,男性占77%,93%為高加索人。表1為發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。
本品只能由專業(yè)人士在具備醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備的條件下使用。由于本品的已知藥理作用,患者輸注本品時應(yīng)該進行連續(xù)監(jiān)測。
低血壓、心動過緩和竇性停搏
有報道迷走神經(jīng)張力高的或不同給藥方式(如快速靜脈注射或推注)的健康青年志愿者給予本品后發(fā)生臨床明顯的心動過緩和竇性停搏。
有報道血壓過低和心動過緩與本品灌輸有關(guān)。如果需要醫(yī)藥救治,治療可能包括減少或停止本品輸注,增加靜脈液體的流速,抬高下肢,以及使用升高血壓的藥物。因為本品有可能加劇迷走神經(jīng)刺激引起的心動過緩,臨床醫(yī)生應(yīng)該做好干預(yù)的準(zhǔn)備。應(yīng)該考慮靜脈給予抗膽堿能藥物(例如,格隆溴銨、阿托品)來減輕迷走神經(jīng)的緊張性。在臨床試驗中,阿托品或格隆溴銨在治療本品引起的大多數(shù)心動過緩事件中有效。然而,在一些有明顯的心血管功能不良的患者中,要求更進一步的急救手段。
當(dāng)對有晚期心臟傳導(dǎo)阻滯和/或嚴(yán)重的心室功能不全的患者給予本品時應(yīng)該小心謹(jǐn)慎。因為本品降低了交感神經(jīng)系統(tǒng)活性,在血容量過低、糖尿病或慢性高血壓以及老年患者中可能預(yù)期會發(fā)生更多的血壓過低和/或心動過緩。
當(dāng)給予其他血管擴張劑或負(fù)性頻率作用藥物時,同時給予本品可能有附加的藥效影響,應(yīng)該謹(jǐn)慎給藥。
暫時性高血壓
出現(xiàn)暫時性高血壓主要在負(fù)荷劑量期間觀察到,與本品的外圍血管收縮作用有關(guān)。暫時性高血壓通常不需要治療,然而降低負(fù)荷輸注速度可能是理想的。
覺醒力
一些給予本品的患者當(dāng)受到刺激時可觀察到是覺醒的和警覺的。在沒有其他臨床體征和癥狀的情況下,僅此一項不應(yīng)該被認(rèn)為是缺乏療效的證據(jù)。
以上信息摘自網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請聯(lián)系刪除,謝謝!