南京健友生化制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)簽發(fā)的注射用左亞葉酸鈣ANDA 批準(zhǔn)通知(ANDA號:211003),注射用左亞葉酸鈣注射液(Levoleucovorin for Injection),該產(chǎn)品是一種葉酸類似物,用于:大劑量甲氨蝶呤治療骨肉瘤后的搶救,減少或抵消無意中因過量服用葉酸拮抗劑而帶來的毒性或受損,與氟尿嘧啶聯(lián)合化療,用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的姑息性治療。
2017 年 9月29 日,公司就該藥品首次向美國FDA 提交注冊申請并獲得受理,公司于近日獲得美國 FDA 的通知,公司就該藥品規(guī)格為50 mg per vial (Single-Dose Vial)的 ANDA 申請獲得批準(zhǔn)。
公司注射用左亞葉酸鈣獲得美國FDA批準(zhǔn),標(biāo)志著公司已具備在美國市場銷售該藥品資格,不但豐富了公司的產(chǎn)品線,同時表明公司在美國市場又邁入了一大步,提升了公司整體的市場競爭力。